Главная / Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратов представляет собой многоэтапный и трудоемкий процесс. Команда ДОКЛИНКС, обладая значительным опытом и высокой квалификацией в данной сфере, предоставляет профессиональные услуги по регистрации лекарственных препаратов в соответствии с нормативными требованиями Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Зачем нужна регистрация лекарственных препаратов?

Производство, хранение, перевозка, ввоз/вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача и применение лекарственных препаратов допускаются только при условии их регистрации уполномоченным органом государства-члена Союза.

Евразийский Экономический Союз

До 2014 года государства-члены Евразийского экономического союза (Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация) руководствовались собственными национальными нормами регистрации лекарственных препаратов. В 2014 году было принято стратегическое решение о формировании единого рынка лекарственных средств Союза. Это подразумевает разработку и внедрение унифицированных нормативно правовых актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов. Наднациональное регулирование включает в себя следующие направления:

Разработка
Доклинические исследования
Клинические исследования
Регистрация
Производство
Оптовая дистрибьюция
Фармаконадзор
Порядок отпуска
Контроль качества

	Фаза I	Фаза II	Фаза III	Фаза IV
Цели	Определение безопасности и переносимости препарата, составление первичной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у здорового добровольца	Подбор дозы с оценкой эффективности, кратковременные побочные эффекты, оценка общего риска для определенной популяции и определенного заболевания	Получение дополнительной информации по клинической эффективности, оценка общего соотношения польза/риск	Мониторирование безопасности на большой популяции, определение дополнительных показаний
Изучаемые параметры	Показатели жизнедеятельности, уровень концентрации, побочные эффекты	Режим дозирования и переносимость, побочные эффекты, эффективность	Лабораторные данные, побочные эффекты, эффективность	Эффективность, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология, побочные эффекты
Изучаемая популяция	Здоровые добровольцы или пациенты с определенным заболеванием (рак, ВИЧ)	Пациенты с определенным заболеванием	Пациенты с определенным заболеванием	Пациенты с определенным заболеванием, особые популяции
Количество пациентов	20-80	200-300	Сотни–тысячи	Тысячи
Примеры	Изучение однократной дозы лекарства Х у здоровых добровольцев	Двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарства Х по сравнению с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией	Изучение лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии	Фармакоэкономическое изучение нового лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии

	Фаза I
Цели	Определение безопасности и переносимости препарата, составление первичной характеристики фармакодинамических и фармакокинетических свойств препарата у здорового добровольца
Изучаемые параметры	Показатели жизнедеятельности, уровень концентрации, побочные эффекты
Изучаемая популяция	Здоровые добровольцы или пациенты с определенным заболеванием (рак, ВИЧ)
Количество пациентов	20-80
Примеры	Изучение однократной дозы лекарства Х у здоровых добровольцев

	Фаза II
Цели	Подбор дозы с оценкой эффективности, кратковременные побочные эффекты, оценка общего риска для определенной популяции и определенного заболевания
Изучаемые параметры	Режим дозирования и переносимость, побочные эффекты, эффективность
Изучаемая популяция	Пациенты с определенным заболеванием
Количество пациентов	200-300
Примеры	Двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарства Х по сравнению с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией

	Фаза III
Цели	Получение дополнительной информации по клинической эффективности, оценка общего соотношения польза/риск
Изучаемые параметры	Лабораторные данные, побочные эффекты, эффективность
Изучаемая популяция	Пациенты с определенным заболеванием
Количество пациентов	Сотни–тысячи
Примеры	Изучение лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии

	Фаза IV
Цели	Мониторирование безопасности на большой популяции, определение дополнительных показаний
Изучаемые параметры	Эффективность, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология, побочные эффекты
Изучаемая популяция	Пациенты с определенным заболеванием, особые популяции
Количество пациентов	Тысячи
Примеры	Фармакоэкономическое изучение нового лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии

Процедура регистрации

Основной особенностью регистрации лекарственных препаратов на территории Союза является возможность использования двух альтернативных подходов:

Последовательная регистрация в нескольких государствах-членах по процедуре взаимного признания.
Одновременная регистрация в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой. При подаче заявления на регистрацию заявитель имеет право самостоятельно определить референтное государство и государства признания. Следует отметить, что только одно государство может выступать в качестве референтного.

Процедура взаимного признания

Процедура взаимного признания осуществляется референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства. В рамках данной процедуры референтным считается государство-член Союза, ответственное за подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основе проведенной экспертизы.

Алгоритм процедуры включает в себя следующие этапы:

Экспертная организация референтного государства проводит комплексную оценку лекарственного препарата;
Регистрация лекарственных препаратов. При положительном заключении заявителю выдается регистрационное удостоверение;
Информация о зарегистрированном препарате вносится в Единый реестр.

После успешной регистрации лекарственного препарата в одном из государств-членов Союза заявитель имеет право обратиться в уполномоченные органы других государств-членов для регистрации препарата по процедуре взаимного признания. В данной ситуации экспертиза будет осуществляться на основании рассмотрения заявления, документов заявителя, сведений регистрационного досье, а также экспертного отчета по оценке референтного государства.

При положительном результате государство признания:

Выдает заявителю регистрационное удостоверение;
Согласовывает документацию по качеству референтного государства;
Вносит информацию о лекарственном препарате в Единый реестр.

После выполнения этих процедур препарат получает право на обращение на рынке данного государства. В случае, если государство не признает экспертный отчет референтного государства, документация направляется в Экспертный комитет по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии для урегулирования разногласий. По итогам рассмотрения уполномоченный орган государства признания принимает окончательное решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.

Децентрализованная процедура регистрации

Данная процедура реализуется одновременно несколькими государствами-членами Союза, в которые подается заявление о регистрации. При этом заявитель определяет референтное государство и государства признания. Процесс включает два параллельных этапа:

Регистрация лекарственного препарата в референтном государстве.
Регистрация лекарственных препаратов Признание экспертного отчета по оценке и регистрация в государствах признания.

Уполномоченные органы референтного государства и государств признания осуществляют совместную экспертизу лекарственного препарата. После подготовки положительного проекта заключительного экспертного отчета референтным государством, его рассматривают экспертные организации государств признания. Регистрационные удостоверения выдаются заявителю и информация о лекарственном препарате вносится в Единый реестр только после получения положительных заключений от экспертных организаций всех участвующих государств. Важно отметить, что регистрационное удостоверение, выдаваемое уполномоченными органами государства признания, имеет срок действия, установленный уполномоченным органом референтного государства.

Приведение в соответствие с требованиями Союза

Переход к наднациональному регулированию осуществляется поэтапно в течение нескольких переходных периодов. Ключевой датой является 31 декабря 2025 года — к этому сроку все лекарственные препараты, ранее зарегистрированные по национальным процедурам, должны быть приведены в соответствие с унифицированными требованиями Союза. Для реализации данной задачи в нормативной базе Союза предусмотрена специальная "Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза".

Ориентировочные сроки регистрационных процедур (на примере Российской Федерации)

Новая регистрация лекарственного препарата - от 8 до 14 месяцев
Приведение в соответствие с требованиями Союза - от 5 до 7 месяцев

Получение индивидуального коммерческого предложения

Чтобы получить персонализированное коммерческое предложение, учитывающее особенности вашей ситуации, перейдите по соответствующей ссылке и ответьте на несколько вопросов:

Ключевые нормативно-правовые акты, регламентирующие регистрацию лекарственных средств на территории Союза

Нормативно-правовая база, регулирующая сферу регистрации лекарственных средств, представляет собой комплексную систему документов. Ниже представлены основополагающие законодательные акты ЕАЭС в данной области:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского примененияˮ
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"
Решение Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"
Решение Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"
Рекомендация ЕЭК от 29.01.2019 № 2 “О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов”
Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178 “О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецептуˮ
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.09.2019 № 28 “О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратовˮ